English
한국어
Phòng sạch GMP là gì?
GMP là viết tắt của “Good Manufacturing Practice”, là tiêu chuẩn được chấp nhận trên toàn cầu về các quy định đối với thuốc, thiết bị y tế, và một số sản phẩm thực phẩm do FDA (Cơ quan Quản lý thực phẩm và Dược phẩm Mỹ) ấn định. Do đó, phòng sạch tuân thủ các tiêu chuẩn GMP là điều cần thiết cho các nhà sản xuất dụng cụ và thiết bị y tế.
Các tiêu chuẩn GMP áp dụng cho các lĩnh vực nguyên liệu, quản lý nhân viên, cơ sở và trang thiết bị, quy trình sản xuất, đóng gói, chất lượng sản phẩm. Mục đích của các tiêu chuẩn này là giảm ô nhiễm và tăng chất lượng sản phẩm quan trọng đối với sức khoẻ và sự an toàn của mọi người. Để đạt được các tiêu chuẩn này, các công ty sản xuất những sản phẩm quan trọng này phải sử dụng công thức sản xuất được chấp nhận, quy trình sản xuất nhất quán, quản lý chất lượng nghiêm ngặt và cải tiến quy trình liên tục. Các phòng sạch GMP của chúng tôi có thể giúp doanh nghiệp của bạn đáp ứng các tiêu chuẩn GMP bằng cách cung cấp giải pháp phòng sạch tiên tiến, khi kết hợp với một hệ thống quản lý phù hợp, sẽ giảm thiểu các chất gây ô nhiễm tiềm ẩn trong sản phẩm của bạn.
Vật Liệu sử dụng cho phòng sạch GMP
GMP đòi hỏi một phòng sạch hoặc khu vực sạch để sản xuất dược phẩm. Trong GMP có thêm tiêu chuẩn cho các vật liệu được sử dụng trong xây dựng phòng sạch hoặc khu vực phù hợp với GMP. Tất cả các vật liệu phải có khả năng chịu được việc vệ sinh thường xuyên và khử trùng. Ngoài ra, vật liệu phải không có vết nứt, mịn màng, và có thể liên kết liền mạch. Vật liệu dạng hạt có thể không được sử dụng do nguy cơ nhiễm bẩn. Ngoài việc tuân thủ GMP, các yếu tố khác như độ bền, tính dễ lắp đặt và chi phí được xem xét khi thiết kế phòng sạch. Tại INTECH, chúng tôi sẽ hướng dẫn bạn từng bước thiết kế để đảm bảo rằng cả các tiêu chuẩn GMP, nhu cầu của bạn, và ngân sách của bạn đều được đáp ứng.
GMP đòi hỏi một phòng sạch hoặc khu vực sạch để sản xuất dược phẩm. Trong GMP có thêm tiêu chuẩn cho các vật liệu được sử dụng trong xây dựng phòng sạch hoặc khu vực phù hợp với GMP. Tất cả các vật liệu phải có khả năng chịu được việc vệ sinh thường xuyên và khử trùng. Ngoài ra, vật liệu phải không có vết nứt, mịn màng, và có thể liên kết liền mạch. Vật liệu dạng hạt có thể không được sử dụng do nguy cơ nhiễm bẩn. Ngoài việc tuân thủ GMP, các yếu tố khác như độ bền, tính dễ lắp đặt và chi phí được xem xét khi thiết kế phòng sạch. Tại INTECH, chúng tôi sẽ hướng dẫn bạn từng bước thiết kế để đảm bảo rằng cả các tiêu chuẩn GMP, nhu cầu của bạn, và ngân sách của bạn đều được đáp ứng.
Sàn phòng sạch GMP
(1) Sàn phòng sạch được đảm bảo trơn láng, chống xước, chống va đập, dễ lau chùi, độ bền cao, không có vết nứt. Ngoài ra, sàn phòng sạch GMP phải chống tĩnh điện và có đủ sức chịu tải trọng.
(2) Sàn phòng sạch phải có độ ẩm. Để đạt được điều này, có thể sử dụng một sàn nâng.
Cửa phòng sạch GMP
Cửa sử dụng trong phòng sạch sẽ phải trơn và thậm chí, dễ lau chùi, có thiết kế đơn giản (không có ngưỡng cửa) và phải mở theo hướng hoặc khu vực sạch sẽ nhất. Cửa phòng sạch phải được niêm phong khi không sử dụng để bảo vệ môi trường áp suất dương. Để tránh nấm mốc và biến dạng, cửa gỗ không bao giờ nên được sử dụng trong các khu vực phòng sạch.
(1) Sàn phòng sạch được đảm bảo trơn láng, chống xước, chống va đập, dễ lau chùi, độ bền cao, không có vết nứt. Ngoài ra, sàn phòng sạch GMP phải chống tĩnh điện và có đủ sức chịu tải trọng.
(2) Sàn phòng sạch phải có độ ẩm. Để đạt được điều này, có thể sử dụng một sàn nâng.
Cửa phòng sạch GMP
Cửa sử dụng trong phòng sạch sẽ phải trơn và thậm chí, dễ lau chùi, có thiết kế đơn giản (không có ngưỡng cửa) và phải mở theo hướng hoặc khu vực sạch sẽ nhất. Cửa phòng sạch phải được niêm phong khi không sử dụng để bảo vệ môi trường áp suất dương. Để tránh nấm mốc và biến dạng, cửa gỗ không bao giờ nên được sử dụng trong các khu vực phòng sạch.
Cửa sổ trong phòng sạch phải trơn, thiết kế đơn giản, chống bụi. Cửa sổ phòng sạch không được làm bằng gỗ. Cửa sổ được cài đặt giữa các khu vực sạch sẽ và các khu vực không sạch nên bao gồm ít nhất hai lớp, với ít nhất một trong số các lớp đó là một ngăn không di chuyển được
Yêu cầu phòng sạch GMP cho các sản phẩm y tế
(1) Một hệ thống kiểm soát chất lượng không khí và nhiệt độ phù hợp phải được lắp đặt theo loại sản phẩm y tế đang được sản xuất và môi trường gần gũi.
(2) Việc sản xuất và đóng gói thuốc, viên nén, viên đạn, viên nang mềm, bột, chè y học, bột nhão và các sản phẩm liên quan phải tuân thủ các hướng dẫn trong GMP cho phòng sạch cấp D. Nhà sản xuất có thể tiếp tục tối ưu hóa môi trường và cơ sở sản xuất và đóng gói tùy thuộc vào tính chất chính xác của sản phẩm.
(1) Một hệ thống kiểm soát chất lượng không khí và nhiệt độ phù hợp phải được lắp đặt theo loại sản phẩm y tế đang được sản xuất và môi trường gần gũi.
(2) Việc sản xuất và đóng gói thuốc, viên nén, viên đạn, viên nang mềm, bột, chè y học, bột nhão và các sản phẩm liên quan phải tuân thủ các hướng dẫn trong GMP cho phòng sạch cấp D. Nhà sản xuất có thể tiếp tục tối ưu hóa môi trường và cơ sở sản xuất và đóng gói tùy thuộc vào tính chất chính xác của sản phẩm.
Thông số kỹ thuật GMP Cleanroom
GMP phân loại các phòng sạch / khu vực sạch thành bốn mức: A, B, C và D. Các mức này liên quan đến mức độ hiệu quả của phòng sạch / sạch sẽ ngăn ngừa sự nhiễm bẩn của môi trường sản xuất và / hoặc chế biến do bụi và vi sinh vật. Bốn cấp cũng đã thiết lập phạm vi để kiểm soát nhiệt độ và kiểm soát áp suất không khí, cũng như mức độ ánh sáng và tiếng ồn.
Cấp A: Các khu vực có mức độ ưu tiên cao hoặc có nguy cơ cao như khu vực đổ đầy, khu vực đóng chai và khu vực đóng gói. Các lớp phủ tráng men thường được sử dụng ở các khu vực A-level để tránh sự luân chuyển không khí hỗn độn, làm tăng nguy cơ nhiễm bẩn. Khu vực Cấp A phải duy trì luồng không khí đồng đều ở tốc độ từ 0,36 đến 0,54 m / s.
Cấp B: Các phòng sạch / vệ sinh cấp B thường được sử dụng trong các khu vực có cấu tạo vô trùng và các khu vực làm đầy, cũng như các khu vực xung quanh khu vực A-level.
Mức độ C và D: Các mức C và D phổ biến ở các khu vực rủi ro thấp hơn trong quá trình sản xuất và đóng gói mà không có tiêu chuẩn vệ sinh nghiêm ngặt như ở mức A và B.
GMP phân loại các phòng sạch / khu vực sạch thành bốn mức: A, B, C và D. Các mức này liên quan đến mức độ hiệu quả của phòng sạch / sạch sẽ ngăn ngừa sự nhiễm bẩn của môi trường sản xuất và / hoặc chế biến do bụi và vi sinh vật. Bốn cấp cũng đã thiết lập phạm vi để kiểm soát nhiệt độ và kiểm soát áp suất không khí, cũng như mức độ ánh sáng và tiếng ồn.
Cấp A: Các khu vực có mức độ ưu tiên cao hoặc có nguy cơ cao như khu vực đổ đầy, khu vực đóng chai và khu vực đóng gói. Các lớp phủ tráng men thường được sử dụng ở các khu vực A-level để tránh sự luân chuyển không khí hỗn độn, làm tăng nguy cơ nhiễm bẩn. Khu vực Cấp A phải duy trì luồng không khí đồng đều ở tốc độ từ 0,36 đến 0,54 m / s.
Cấp B: Các phòng sạch / vệ sinh cấp B thường được sử dụng trong các khu vực có cấu tạo vô trùng và các khu vực làm đầy, cũng như các khu vực xung quanh khu vực A-level.
Mức độ C và D: Các mức C và D phổ biến ở các khu vực rủi ro thấp hơn trong quá trình sản xuất và đóng gói mà không có tiêu chuẩn vệ sinh nghiêm ngặt như ở mức A và B.
Quy trình phòng sạch GMP cho việc vào / ra
Bất cứ ai vào phòng vệ sinh Cấp D phải thay đôi giày của họ, đặt trên trang phục dọn phòng sạch và đặt mặt nạ trên mặt. Đối với các mức A-C, phải tuân thủ các bước sau:
Cởi giày dép, cởi quần áo, tắm vòi tắm khí, để mặc quần áo sạch sẽ, rửa và khử trùng tay, vào phòng sạch sẽ thông qua vòi tắm khí
Bất cứ ai vào phòng vệ sinh Cấp D phải thay đôi giày của họ, đặt trên trang phục dọn phòng sạch và đặt mặt nạ trên mặt. Đối với các mức A-C, phải tuân thủ các bước sau:
Cởi giày dép, cởi quần áo, tắm vòi tắm khí, để mặc quần áo sạch sẽ, rửa và khử trùng tay, vào phòng sạch sẽ thông qua vòi tắm khí
INTECH có thể cung cấp giải pháp phòng sạch GMP cho doanh nghiệp bạn như thế nào?
(1) Nhiều năm kinh nghiệm cung cấp các giải pháp phòng sạch cho ngành dược phẩm đã cung cấp cho chúng tôi cái nhìn sâu sắc để đáp ứng nhu cầu và ngân sách của khách hàng, trong khi cũng thiết kế và xây dựng các cơ sở đạt tiêu chuẩn quốc tế cao nhất.
(2) Chúng tôi luôn ưu tiên tiết kiệm năng lượng để giảm chi phí vận hành trong tương lai của bạn.
(3) Chúng tôi có thể thiết kế các giải pháp phòng sạch để đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế, bao gồm ISO14644, FS209E và EN1822.
(4) Chúng tôi không chỉ làm phòng sạch. Chúng tôi tính đến toàn bộ hoạt động của bạn – từ dòng người đến cơ sở hậu cần hệ thống thông gió – để đảm bảo rằng doanh nghiệp của bạn thực hiện hiệu quả tối đa.
(5) Chúng tôi có thể thiết kế, cài đặt và kiểm tra mọi khía cạnh của hệ thống phòng sạch. Chúng tôi cũng đào tạo khách hàng về cách duy trì phòng sạch và trang thiết bị để đảm bảo tuân thủ tương lai với các tiêu chuẩn có liên quan.
Hãy để INTECH là người đồng hành cùng doanh nghiệp của bạn trong tiến trình chuẩn hóa GMP.
Hotline: (HN) 0981.495.038 – (SG) 0978.329.037
Email: contact@intech.vn
(1) Nhiều năm kinh nghiệm cung cấp các giải pháp phòng sạch cho ngành dược phẩm đã cung cấp cho chúng tôi cái nhìn sâu sắc để đáp ứng nhu cầu và ngân sách của khách hàng, trong khi cũng thiết kế và xây dựng các cơ sở đạt tiêu chuẩn quốc tế cao nhất.
(2) Chúng tôi luôn ưu tiên tiết kiệm năng lượng để giảm chi phí vận hành trong tương lai của bạn.
(3) Chúng tôi có thể thiết kế các giải pháp phòng sạch để đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế, bao gồm ISO14644, FS209E và EN1822.
(4) Chúng tôi không chỉ làm phòng sạch. Chúng tôi tính đến toàn bộ hoạt động của bạn – từ dòng người đến cơ sở hậu cần hệ thống thông gió – để đảm bảo rằng doanh nghiệp của bạn thực hiện hiệu quả tối đa.
(5) Chúng tôi có thể thiết kế, cài đặt và kiểm tra mọi khía cạnh của hệ thống phòng sạch. Chúng tôi cũng đào tạo khách hàng về cách duy trì phòng sạch và trang thiết bị để đảm bảo tuân thủ tương lai với các tiêu chuẩn có liên quan.
Hãy để INTECH là người đồng hành cùng doanh nghiệp của bạn trong tiến trình chuẩn hóa GMP.
Hotline: (HN) 0981.495.038 – (SG) 0978.329.037
Email: contact@intech.vn
Bài viết liên quan: